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强生宣布成功筛选出COVID-19主要候选疫苗

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2020/04/01 17:16
导读:拜耳宣布欧盟委员会已批准其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa®的销售许可。

编译:Milky

 

3月30日,拜耳宣布,欧盟委员会(EC)已批准其口服雄激素受体抑制剂(ARi)Nubeqa®(darolutamide)的销售许可,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者,这类患者具有进展为转移性疾病的高风险。

 

1月31日,darolutamide在欧盟的上市许可获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP的推荐和EC的正式批准是基于III期ARAMIS试验的结果。ARAMIS是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究,在正在接受雄激素剥夺疗法(ADT)治疗且疾病转移风险高的nmCRPC患者中,评估darolutamide联合ADT对比安慰剂联合ADT的有效性和安全性。

 

结果显示:darolutamide联合ADT组的主要有效性终点——无转移生存期(MFS)取得了统计学上的显著改善,中位值为40.4个月,安慰剂联合ADT组为18.4个月(p<0.0001)。此外,该研究中darolutamide联合ADT组安全性良好。

 

在ARAMIS试验中,总生存期(OS)和疼痛进展时间是额外的次要-有效性终点。OS最终分析数据显示,与安慰剂联合ADT相比,darolutamide联合ADT组OS取得了统计学意义的显著延长。疼痛进展时间方面,与安慰剂联合ADT相比,darolutamide联合ADT疼痛时间延迟,这对于MFS结果是一种额外的支持。所有其他的次要终点,至细胞毒性化疗的时间,至首次症状性骨骼事件的时间,均表明在最终的MFS分析时能够有利于Darolutamide获益。

 

Darolutamide联合ADT组最常见的不良反应(超过对照组≥2%)是疲劳/乏力(16%vs.11%)、四肢疼痛(6%vs.3%)和皮疹(3%vs.1%)。在研究的两个组中,9%的患者因不良事件而停药。

 

前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤,是男性因癌症死亡的第五大死因。它主要影响50岁以上的男性,患病风险随年龄的增长而增加。治疗方法包括外科手术、放射治疗和使用激素受体拮抗剂等药物,即阻止睾酮形成或阻止其在目标位置作用进行治疗。经ADT治疗后,即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会继续发展,这就是所谓的nmCRPC。在欧洲,根据2018年前列腺癌发病率数据,估计有超过67万名男性被诊断为CRPC。大约三分之一的非转移性CRPC患者在两年内发生转移。

 

Darolutamide是一种雄激素受体抑制剂,其独特的化学结构与受体结合具有很高的亲和力,展现出很强的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。该化合物由拜耳和芬兰制药公司Orion联合开发,拜耳负责该产品的全球商业化,在某些欧洲市场,如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的那维亚和芬兰,由拜耳和Orion共同推广。在获批欧盟批准之前,darolutamide已在美国、巴西和日本获批,用于nmCRPC患者的治疗。

 

在中国,darolutamide(ODM-201)的上市申请于2020年2月15日获CDE受理,受理号为JXHS2000007。随后,按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药被纳入优先审评。

 

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除了nmCRPC适应症,darolutamide也正在一项III期ARASENS试验中用于转移性激素敏感性前列腺癌的研究。

 

参考来源:

Nubeqa® (darolutamide) receives EU approval as a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer