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医药产业深度全球化,美国老大地位能否常青?

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2019/08/09 13:29

用一个段子来形容当今世界药品研发格局十分形象:美国是领跑;日本和欧盟并肩跑;日本主导的改良型创新是跟随跑;中国大部分企业是在跟跑或落后跑。

 

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全球医药研发格局

 

欧美

 

当然,目前医学研究的老大是美国,药物研发的老大仍然是美国。2000年,全球最畅销的75种药物中,美国公司研发了29种。根据PharmExec对全球处方药销售数据排名前50位(见下表),反映了目前全球医药研发格局,在TOP50中美国企业数量高居榜首,共计16个,占32%,如果按金额计算则占到45%。

 

2018年全球制药企业处方药销售TOP50

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日本

 

现代医药起源于西方,欧美医药研发占据先天优势。二战之后,局势有所变化,日本政府加大了对医药产业的科技投入,2007年启动“创新药物及医疗器械的五年战略规划”,旨在扩大日本创新药物及医疗器械的市场份额。(日本政府各部门用于创新药物和医疗器械研究的经费投入见下表)

 

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根据2018年全球制药企业处方药销售TOP50,日本企业占据10席,数量占比达20%,成为与欧美大国并驾齐驱的医药强国。日本制药工业协会的《制药协会指南》指出,日本的新药研发能力为全球第3位,仅次于美国和欧洲。日本的新药研发一方面得益于雄厚的基础研究,从日本人18年拿了18个诺贝尔奖,就可看出日本基础研究处于国际顶尖水平。另一方面日本已有多家企业从仿制药企业成功转型为创新型企业,如中外制药、武田制药、安斯泰来、第一三共、小野制药等。

 

值得注意的是,日本的新药也并非全部自主研发,很多新有效成分药物来有赖于从国外引进,这也是值得正处于发展中的中国借鉴。

 

印度

 

印度药工业半个世纪以来持续强劲生长,按照药品生产数量计在全世界排名第三,是不折不扣的仿制药大国。撇开印度在20世纪70年代不顾国际专利保护法设置以利于本土企业的专利制度来说,印度在医药产业全球化进程中具备良好化学专业知识和技术人才,加上语言优势,其文件档案申报的质量体系认证能力较强,更重要的是,印度积极迎接发达国家规范制度的市场挑战,凭借制药工业成熟化和具有成本竞争力的药品等措施,弥补了印度基础设施落后等问题。

 

印度除了仿制药制剂外,药物的原(辅)料供应实力也非常强,从下图中我们可以看到中、印、美国和欧洲制药公司持有的美国DMF数量,从DMF申报的角度来看,中国的数量从2000年以来一直在逐年增长,尤其是2010年以后,增速很大,但DMF持有量与印度相比仍然有差距。

 

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中、印、美国和欧洲制药公司持有的美国DMF历年数量比较

 

虽然技术有进步,人类对微观生物系统也有了更深度的理解,药物发现过程依然是一个相对“漫长、昂贵、复杂和低效”的过程。巨大的投入,极低的发现率,研发创新药难以在单一的国家市场获得高额回报,一个良好的创新药必然是针对全球市场的,甚至研发与生产也通过全球合作进行。

 

随着开放的深入,国家药品监督管理局正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),意味着国内的药品研发逐步与欧美并轨,开启了走向国际化的良好开端;在国内,药品审评审批改革大力推进,医药企业面临洗牌,对于中小企业也许困难重重,但对于大型企业、创新型企业却“好风凭借力,送我上青云”。根据我国药物研发目前的发展态势,在不远的将来,我国的制药企业一定会在全球药品研发领域占得一席之地。

 

 

 

 

 

 

 

 

来源:药智网