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礼来JAK抑制剂baricitinib中国获批上市

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2019/07/01 16:04

 

 

 6月27日,礼来JAK1/2抑制剂baricitinib(巴瑞替尼) 在中国的上市申请(JXHS1800009)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗对甲氨蝶呤响应不足的中重度类风湿关节炎。

 

Baricitinib是一种JAK1/2酪氨酸激酶抑制剂。2009年12月,礼来与Incyte达成了baricitinib的全球独家合作开发协议。2016年,礼来/Incyte先后在美国、欧盟、日本提交了baricitinib治疗类风湿关节炎的上市申请,并在2017/2/12率先获得欧盟批准上市。

 

但是baricitinib在美国的上市之路就相对坎坷了。FDA先是在2017年1月宣布将baricitinib的审批期限延长3个月,以保证有充分的时间来对baricitinib的数据分析结果进行审查。但是等到了2017年4月,FDA又向礼来发出完全回复信(CRL),要求礼来/Incyte提供额外的临床数据来确定baricitinib的最佳治疗剂量,同时也需要额外的临床数据来进一步明确baricitinib的治疗安全性。这样一拖再拖,baricitinib直到2018/5/31才被FDA批准上市。

 

baricitinib在中国登记开展的临床试验除了类风湿关节炎之外,还有今年3月刚刚登记备案的系统性红斑狼疮。礼来在2018/3/12向NMPA提交baricitinib上市申请,被列入优先审评,至今日获批,只比FDA上市时间晚了1年左右。

 

目前全球仅有3款用于治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂上市,除了辉瑞托法替布、礼来/Incyte baricitinib之外,还有安斯泰来的peficitinib在今年3月获得日本批准。紧随其后的就是艾伯维upadacitinib(申请上市)、吉利德 filgotinib(III期)。

 

JAK激酶是一类胞内非受体酪氨酸激酶家族,与下游STAT(信号转导及转录激活蛋白) 构成的JAK-STAT信号通路是多种细胞生长、活化、分化、凋亡及其功能发挥过程中重要的一条细胞内信号转导途径。

 

JAK家族共有4个家族成员,JAK-1、JAK-2和TYK-2在人体各组织细胞中均有表达,而JAK-3主要表达于各造血组织细胞中,包括骨髓细胞、胸腺细胞、NK细胞及活化的B淋巴细胞、T淋巴细胞中。

 

类风湿关节炎是一种无法治愈的慢性自身免疫性疾病,临床对症治疗以缓解疼痛,减轻炎症,保护关节结构,维持功能和控制系统受累为主,常用药物主要是非甾体抗炎药、抗风湿药、激素、TNF抑制剂类生物制品等,其中以阿达木单抗、依那西普为代表的TNFa抑制剂在当前临床主流药物。

 

 

JAK抑制剂为类风湿关节炎患者提供了了一种口服靶向治疗方案,相比生物制剂来说给药方便,成本更低,而且疗效(12周ACR20)和长期安全性也更占优势,因此受到市场广泛欢迎。2018年托法替布的全球销售额达到17.74亿美元,巴瑞替尼为2.03亿美元。由于巴瑞替尼给药剂量为2mg每日1次,比起托法替布5mg每日2次更占优势,再加上托法替布今年2月遭到FDA安全警告,巴瑞替尼有希望快速抢占JAK抑制剂的口服RA药物市场份额。

 

来源:医药魔方